タフェロEMの概要
- HIV-1感染症の治療薬であるデシコビ配合錠のジェネリック
- HIV-1（ヒト免疫不全ウイルス1型）の増殖を抑える働きがあります。
- 他の抗HIV薬と併用し、HIV-1感染症の治療を補助する目的で使われます。
- タフェロEMを用いた併用療法では9割の有効率が臨床試験で裏打ちされています。
タフェロEMは、抗HIV薬であるデシコビ配合錠LTのジェネリック医薬品です。有効成分としてエムトリシタビン200mgとテノホビル アラフェナミドフマル酸塩を10mg含んでいます。リトナビルまたはコビシスタットを含んだ抗HIV薬と併用してHIV-1感染症を治療します。Hetero Labs（ヘテロラボラトリーズ）社より製造販売されています。
※当商品のキャップには、上から押しながら回すことで開けられる「CRキャップ」が採用されています。
タフェロEMのご購入について
| 商品名 | TAFERO EM 10 / Emtricitabine 200 mg and Tenofovir Alafenamide 10 mg Tablets |
|---|---|
| 内容量 | 30錠 |
| 有効成分 | Emtricitabine 200 mg and Tenofovir Alafenamide 10 mg / エムトリシタビン200mg および テノホビル アラフェナミド10mg |
| 販売元 | Hetero Labs Ltd. |
| 製造元 | Hetero Labs Ltd. |
| 在庫 | あり |
| 発送元 | 台湾 |
| 受取先 | ご自宅、郵便局留め |
| 納期 | 7日から14日前後（入金確認後） |
| お支払方法 | 銀行振込 / コンビニ決済 / クレジットカード決済 / 電子マネー（WebMoney） / あと払いサービス（ペイディ） |
| 返品 | 返品不可。但し、誤送や明らかな破損の場合は7日以内の連絡で対応（※補償範囲と条件）。 |
| 医薬品 | 自己責任においてご使用ください。 |
- タフェロEMを安心してご購入いただくための取り組み
- 偽物が混入しない安全な流通ルートを確保するために、以下の対策を徹底しております。
- (1) ご注文の取り次ぎ先となるサプライヤーが持つ医薬品の取り扱いライセンスを十分に吟味しております。
(2) 専門機関への成分鑑定依頼を定期的に行い、偽造品混入の予防に最大限努めております。
タフェロEMの特徴
タフェロEMは、HIV-1感染症で広く使われている治療薬「デシコビ配合錠」と同一の有効成分を含むジェネリック医薬品です。1錠あたり、抗ウイルス成分であるエムトリシタビンとテノホビル アラフェナミドフマル酸塩が配合されています。これらの成分は、HIV-1（一般的なHIVウイルス）の複製を妨げる働きがあります。ウイルス量の増加を防ぎ、免疫機能の回復や維持をサポートします。
HIV-1感染症の治療は、生命を脅かすエイズ（AIDS）への悪化を防ぐことが目的です。タフェロEMは、治療において他の抗HIV薬との併用療法（抗レトロウイルス療法）で補助的な役割を担います。抗レトロウイルス療法を継続することで、エイズの発症リスクを下げることができます。
タフェロEMの治療効果は、有効成分に他の抗HIV薬を配合した合剤の臨床試験で証明されています。「エルビテグラビル」「コビシスタット」の2剤との併用療法では、患者の9割にHIV-1を抑制する効果が確認されました。
ただし、タフェロEMはHIV感染の予防目的（PrEP）には使えません。先発薬のデシコビ配合錠には高用量と低用量の2種類があり、PrEPに使われるのは高用量のタイプです。タフェロEMは低用量と同じ成分量のため、予防には適していません。
抗レトロウイルス療法に使われる「デシコビ配合錠」のジェネリック医薬品
タフェロEMは「デシコビ配合錠」という抗HIV薬のジェネリック医薬品です。デシコビ配合錠は、HIV-1感染症の治療法である「抗レトロウイルス療法（ART）」で広く使われています。
HIV-1の増殖を抑えてエイズの発症を防ぐ治療法です。HIV-1を完全に排除することはできませんが、継続的な服薬により、感染者が健康を保ちながら日常生活を送ることを目的としています。薬を毎日きちんと飲み続けることで、血液中のウイルス量を検出できないほどにまで下げることが可能であり、他の人への感染リスクも大幅に減らせます。
ARTに使用される抗HIV薬の中でも、デシコビ配合錠は比較的新しい薬です。既存薬のツルバダに比べて副作用が少なくなっており、比較的安全に長期使用ができます。
デシコビ配合錠と同じ有効成分「エムトリシタビン」と「テノホビル アラフェナミドフマル酸塩」を配合したタフェロEMは、ARTにおいて同様の効果が期待できるジェネリック医薬品です。先発薬と同様に、安全性に優れた特性も受け継いでいます。
抗レトロウイルス療法では他の抗HIV薬の補助として使用
HIV-1感染症の治療においてタフェロEMは、他の抗HIV薬と併用して補助的な役割を果たします。
ARTでは、複数の抗HIV薬を併用し、長期的に服薬治療を行います。抗HIV薬は、中心的な役割を担う「キードラッグ」と、それを補完する「バックボーン」の2種類に分類されます。キードラッグはHIV-1の増殖を強力に抑制する薬剤であり、バックボーンは比較的作用の穏やかな抗HIV薬2剤を用います。ARTの基本構成は、キードラッグ1剤とバックボーン2剤の併用です。
タフェロEMはバックボーンとして使われる薬剤であり、キードラッグとの併用が必須です。この薬は、リトナビルまたはコビシスタットを含んだ抗HIV薬との併用療法に用いられます。
HIV-1の増殖を抑える効果が臨床試験で裏打ちされている
タフェロEMのバックボーンとしての抗HIV効果は、併用療法の臨床試験で証明されています。
海外では、タフェロEMと同量の有効成分に加えて「エルビテグラビル150mg」「コビシスタット150mg」を配合した抗HIV薬「ゲンボイヤ」の臨床試験が実施されました（17.1.1 海外第III相試験（292-0104試験）, 医療用医薬品:デシコビ, 添付文書情報, [リンク]）。
試験では抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者に対し、ゲンボイヤを96週間投与しました。有効率は、HIV-1の量が基準値未満を維持した被験者の割合として算出されました。
その結果、有効率は89.2％と約9割の被験者でHIV-1の抑制効果が確認されました。これは、タフェロEMと「エルビテグラビル」「コビシスタット」との併用療法による高い抗HIV効果を示すものです。
HIVの感染予防治療（PrEP）には使用できない
タフェロEMの先発薬であるデシコビ配合錠は、HIV陰性者の感染予防を目的に使用されることがあります。この予防法は「曝露前予防内服（PrEP：Pre-Exposure Prophylaxis）」と呼ばれており、感染リスクが特に高いとされる男性の同性間性交渉者を中心に行われています。
ただし、タフェロEMはこのPrEPに用いることができません。というのも、デシコビ配合錠には、高用量の「デシコビ配合錠HT」と、低用量の「デシコビ配合錠LT」の2種類が存在しており、PrEPに使用されているのは前者のみです。タフェロEMは、低用量のデシコビ配合錠LTと同じ含有量で作られているため、PrEPには適しません。
| 薬剤名 | エムトリシタビンの含有量 | テノホビル アラフェナミドフマル酸塩の含有量 | PrEPへの使用可否 |
|---|---|---|---|
| デシコビ配合錠HT | 200mg | 25mg | 可 |
| デシコビ配合錠LT | 200mg | 10mg | 不可 |
| タフェロEM | 200mg | 10mg | 不可 |
このように、PrEPには「テノホビル アラフェナミドフマル酸塩」を25mgの高用量で含む薬剤が必要とされます。10mgの低用量であるタフェロEMでは、十分な予防効果が得られない可能性が高いため、PrEPには使用すべきではありません。
タフェロEMの効果
- 効能・効果
- HIV-1感染症
- (1) 他の抗HIV薬と併用することで低下した免疫力を回復させます。
タフェロEMは、後天性免疫不全症候群（AIDS）の原因ウイルスであるヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）の増殖を抑制します。
HIV-1の増殖が抑えられると、体内の免疫バランスが徐々に回復していきます。タフェロEMをはじめとする現在の抗HIV薬は、ウイルスの完全排除ではなく、その増殖を抑えることを目的としています。ウイルス量の増加を抑え続けることで、日和見感染症の発症リスクを低減できます。これにより、AIDSへの進行を防ぎ、患者の生命予後や生活の質（QOL）の向上につながっています。
逆転写酵素の働きを阻害してHIV-1の複製をブロック
タフェロEMに含まれる2つの有効成分は、HIV-1の複製に用いられる「逆転写酵素」を阻害します。
エムトリシタビンは細胞内でリン酸化され、活性型である「エムトリシタビン5'-三リン酸」に変換されます。「テノホビル アラフェナミドフマル酸塩」は、体内で加水分解およびリン酸化され、活性型である「テノホビル二リン酸」へと変化します。両成分は代謝経路こそ異なりますが、逆転写酵素に対して同様の阻害作用を示します。
HIV-1が体内に侵入すると、まず免疫の要となるCD4陽性T細胞（免疫反応を司るヘルパーT細胞）に感染します。感染したHIV-1は、宿主細胞内で自身のRNAおよびウイルス特有の酵素である「逆転写酵素」を放出します。逆転写酵素は、HIV-1のRNAを鋳型としてDNAを合成します。これが逆転写と呼ばれる仕組みであり、合成されたDNAは宿主細胞の仕組みを利用してHIV-1の複製に使われます。
タフェロEMに含まれる2つの有効成分は、この逆転写過程を阻害します。逆転写酵素の働きを妨げたり、合成されるDNAの鎖の伸長を防いだりすることで、HIV-1の複製、ひいては増殖を防ぎます。
タフェロEMの飲み方（用量・用法）
下記の用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
| 1回の用量 | 1錠 （エムトリシタビンとして200mg、 テノホビル アラフェナミドとして10mg） |
|---|---|
| 1日の服用回数 | 1回 |
タフェロEMは、通常1日1回1錠を目安に服用します。1錠には、HIV-1の増殖を抑制する有効成分として、エムトリシタビン200mgおよびテノホビル アラフェナミド10mgが含まれています。治療効果を最大限に引き出すためには、医師の指示に従い、毎日決まった時間に継続して服用することが重要です。
なお、タフェロEMは単独で使用する薬ではなく、通常は他の抗HIV薬と組み合わせて使用することで効果を発揮します。自己判断での単独使用は避け、必ず医師の処方および併用薬の指示に従って服用してください。
上から押しながら回して開けるCRキャップを採用
タフェロEMは、安全性に配慮された「CRキャップ（チャイルドレジスタンスキャップ）」が採用されています。
CRキャップは、上から強く押し込みながら、左に回すことで開けられる仕組みになっており、小さなお子様が誤って開封するリスクを軽減する目的で設計されています。
タフェロEMの注意事項
B型慢性肝炎を合併している方は、本剤の服用を中断すると病気がぶり返す恐れがあります。特に自覚症状が強く出ているB型慢性肝炎の場合、本剤の服用中止により、重症化する恐れがあります。疑わしい場合は医療機関を受診してください。
次に当てはまる方はタフェロEMを服用できません。
- エムトリシタビンもしくはテノホビル アラフェナミドフマル酸塩に対して過敏症の既往歴がある方
- テラプレビルを服用中の方
その他基本的な注意事項
本剤の使用に際して
本剤による治療は、抗HIV療法に十分な経験を持つ医師のもとで開始してください。また、医師から十分な説明を受けてきちんと理解・納得した上で使用しましょう。
疾患の発症リスクについて
本剤でHIV-1感染症を根治させることはできないため、使用後も日和見感染症を含む疾患の発症リスクが続きます。本剤の使用開始後、身体状況に変化が起きた場合は医療機関を受診してください。
用量の変更について
担当医の指示なしに用量を変更したり、服用を中止したりしないでください。
他の薬との相互作用について
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服用中のすべての薬剤を担当医に報告してください。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合、事前に担当医に相談してください。
免疫再構築炎症反応症候群について
本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法において、免疫再構築炎症反応症候群の発症が報告されています。これは抗HIV薬によって免疫機能が回復する前の段階で、既存の抗原に対する炎症反応が悪化する状態です。症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等によるもの）で起こることがあります。また、免疫機能の回復に伴い自己免疫疾患（甲状腺機能亢進症、多発性筋炎、ギラン・バレー症候群、ブドウ膜炎等）が発現するとの報告があります。これらの発症が疑われる場合は、医療機関を受診してください。
腎機能および尿の検査について
本剤を使用する前に腎機能や尿の検査を受けてください。使用期間中も定期的に検査を受け、異常を感じたら医療機関を受診してください。
一部の患者でみられた血中濃度上昇について
少数例の健康成人およびB型慢性肝炎のアジア系人種において、最高血中濃度の上昇を示唆する臨床報告があります。HBV感染症合併患者を含め、副作用の発現にご注意ください。
一部の患者でみられた皮膚変色について
エムトリシタビン製剤の臨床試験において皮膚変色が発現し、その発現頻度は有色人種で高いことが示唆されています。
- タフェロEMの注意事項についての参考サイト
- 医療用医薬品 : デシコビ (デシコビ配合錠LT 他) (添付文書情報：1.警告、2. 禁忌、8. 重要な基本的注意、9. 特定の背景を有する患者に関する注意) - KEGG DRUG
タフェロEMの相互作用
併用禁忌とはタフェロEMと一緒に飲んではいけない薬です。併用すると重篤な副作用が発生する場合があります。タフェロEMと併用しないでください。
併用注意とはタフェロEMと飲み合わせの悪い薬です。併用すると（1）作用の減弱、（2）副作用の増強など、体に悪い影響がでるおそれがあります。注意しながら使うか、併用は避けることが望ましいでしょう。
併用禁忌薬の一覧
テラプレビル
- テラビック
C型肝炎の治療薬です。併用することでテノホビル アラフェナミドの抗HIV-1活性が低下し、本剤の効果が弱まる恐れがあります。
併用注意薬の一覧
P糖タンパク質を活性化させる薬
- カルバマゼピン
- フェノバルビタール
- フェニトイン
- ホスフェニトイン
- リファブチン
- リファンピシン
- セントジョンズワート含有食品
カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、ホスフェニトインは抗てんかん薬です。リファブチン、リファンピシンは結核の治療に用いられる薬です。セントジョンズワートは欧米で抗うつ薬として用いられている天然ハーブです。これらの薬によってP糖タンパク質が活性化すると、本剤の血中濃度が低下して効果が弱まる恐れがあります。
一部の抗ウイルス薬
- アシクロビル
- バラシクロビル
- ガンシクロビル
- バルガンシクロビルなど
アシクロビルとバラシクロビルはヘルペスウイルス感染症、ガンシクロビルとバルガンシクロビルはサイトメガロウイルス感染症の治療薬です。併用によって、これらの薬もしくは本剤の副作用が悪化する恐れがあります。
腎毒性を有する薬剤
- シスプラチン
- アンジオテンシン変換酵素阻害薬
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）
- アミノグリコシド系抗生物質
- ニューキノロン系抗菌薬
- ヨード造影剤など
シスプラチンは抗がん剤、アンジオテンシン変換酵素阻害薬は高血圧の薬、NSAIDsは消炎鎮痛剤です。上記の薬はいずれも、薬剤性腎障害のリスク（腎毒性）があります。これらの薬は腎障害を起こして本剤の血中濃度を上げ、副作用を強める恐れがあります。
- タフェロEMの相互作用についての参考サイト
- 医療用医薬品 : デシコビ (相互作用情報)
タフェロEMの副作用
主な副作用には、頭痛、吐き気、下痢、倦怠感など、軽度の消化器症状や神経系症状が含まれます。
まれに、肝機能障害（AST・ALTの上昇）、乳酸アシドーシス、膵炎、腎機能の低下といった重篤な副作用が生じることがあります。特に腎臓への影響には注意が必要です。治療中は、定期的な血液検査によって腎機能や肝機能を確認することが推奨されます。
また、皮膚発疹や骨密度の低下といった副作用がみられることもあります。体調に異常を感じた場合でも、服用を自己判断で中止せず、速やかに医師へ相談してください。自己判断による中止は、治療効果の低下や耐性ウイルスの出現につながる恐れがあります。
副作用の発症頻度
2％以上
| 神経系障害 | 頭痛 |
|---|---|
| 胃腸障害 | 悪心、下痢、放屁 |
| 全身 | 疲労 |
2％未満
| 代謝および栄養障害 | 食欲減退、高コレステロール血症 |
|---|---|
| 精神障害 | 異常な夢、不眠症 |
| 神経系障害 | 浮動性めまい、傾眠 |
| 胃腸障害 | 嘔吐、腹部膨満、腹痛、上腹部痛、便秘、消化不良 |
| 皮膚および皮下組織障害 | 発疹 |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 骨減少症、骨粗鬆症 |
| 腎臓および尿路障害 | 蛋白尿 |
頻度不明
| 代謝および栄養障害 | 体脂肪の再分布／蓄積 |
|---|---|
| 皮膚および皮下組織障害 | 血管性浮腫（むくみ）、じんましん |
- タフェロEMの副作用についての参考サイト
- 医療用医薬品 : デシコビ (デシコビ配合錠LT 他) (添付文書情報：11.副作用)
- Descovy (Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Tablets): Side Effects, Uses, Dosage, Interactions, Warnings
- タフェロEMの保管方法
- 光、温度、湿度などにより、効果が損なわれる場合があります。以下を守って保管してください。
- (1) 高温多湿を避けて、直射日光があたらないところで保管してください。
(2) 日中に長時間にわたって車中に置かないようにしてください。
(3) お子様の手が届かないところで保管してください。
(4) 使用期限を過ぎた場合は破棄してください。
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